Jakie wymogi musi spełnić wyrób medyczny?

Leki to substancje, które aby mogły zostać doprowadzone do użytku muszą przejść szereg badań i testów, która jednoznacznie stwierdzą wydany lek i substancja są w pełni bezpieczne dla zdrowia a nie powodują żadnych zmian w organizmie.

Z tego właśnie powodu przeprowadza się między innymi audyt wewnętrzny w laboratorium badawczym. Najczęściej przeprowadzają go pracownicy, jacy są w tym celu specjalnie przeszkoleni lub osoby specjalnie wynajęte przez laboratorium.

Celem tego audytu jest wykrywanie wszelkich nieścisłości dotyczących zarówno stosowanych substancji czy produkcji leków. Jest więc szczególnie ważne, aby odpowiednio szybko znajdować problemy oraz eliminować próby wdrożenia do obiegu substancji nie przebadanych oraz często zanieczyszczonych.

Kwestie te reguluje również aneks 15 GMP oraz aneks 16 GMP. Tego typu dokumenty poruszają kwestie badania laboratorium, urządzeń tam pracujących czy użytkowanie ich przez ratowników oraz wszystkie kwestie BHP. Dzięki zastosowaniu tych dokumentów, można regulować kwestie związane z działaniem laboratoriów i producentów farmaceutycznych, w taki sposób by ich produkty odpowiednio kontrolować.

Aneks 15 GMP i aneks 16 GMP wpływają i na zarządzanie ryzykiem jakie jest kluczowe, aby odpowiednio dobierać produkowane substancje oraz umieć obrać kierunek rozwoju firmy. Jak w każdej branży, jest to pierwsze do generowania zysków i nieustannego rozwoju. Jednak farmaceutyka jest o tyle specyficzna, że musi przestrzegać pewnych zasad i nie pędzić w ciągu pomijając kwestia bezpieczeństwa i jakości produktów oferowanych przez firmy.

Bardzo istotny jest również aby odpowiednio szkolić swoich pracowników, którzy w przyszłości będą dostępni za przeprowadzanie audytu czy inne podobne zagadnienia. Kluczowe jest jeszcze odpowiednie edukowanie nie tylko pracowników ale i całego kierownictwa firmy w tym prezesów, którzy są dość duży nacisk na to jak działa ich firma a czego powinni się wystrzegać. Kluczem staje się więc wybór takich substancji i rozwiązań które będą lecznicze.